我国乳腺癌高居女性肿瘤发病率第二，仅2022年一年确诊病例就超过35万例。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。早期乳腺癌的治疗目标是降低疾病复发风险，但对于HER2阳性早期乳腺癌患者，新辅助治疗达到病理完全缓解（pCR）是改善长期生存最早的提示指标，约一半接受新辅助治疗的患者未能达到病理完全缓解，面临更高疾病复发风险。
就在近日，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）在华获批序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），适用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。此次获批标志着该适应症在全球范围内首次获批——中国获批早于美国等全球其他国家和地区。
据悉，本次获批是基于DESTINY-Breast11全球III期试验的积极结果，相关数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并发表在《肿瘤学》期刊。
在DESTINY-Breast11研究中，对于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者，德曲妥珠单抗序贯THP方案相较剂量密集型多柔比星与环磷酰胺序贯THP（ddAC-THP）方案，在病理完全缓解率方面表现出显著统计学意义和临床意义的改善。
德曲妥珠单抗序贯THP方案的病理完全缓解率达67.3%，较ddAC-THP方案提升了11.2%。在包括激素受体（HR）阳性和HR阴性在内的大部分预设亚组中，均观察到病理完全缓解率提升。
复旦大学附属肿瘤医院党委书记、研究中国牵头研究者吴炅教授表示：“对于高风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者而言，有效的术前新辅助治疗对于降低疾病复发风险、最大化治愈机会至关重要，同时也有助于减轻手术强度。”这一方案有望成为新的标准治疗模式。此次获批也为更多中国早期乳腺癌患者带来了新的治疗选择和临床治愈的希望。
阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示：此次德曲妥珠单抗新辅助治疗的适应症在中国实现“全球首批”，意味着中国患者成为全球最早受益于该创新疗法的群体。未来企业将继续依托丰富管线布局，为中国患者带来更多创新疗法，持续推动中国与全球同步研发、同步获批、不断开创“中国引领全球”新格局。
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